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2019-09-12 作者:必威-司法动态   |   浏览(72)

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局 海关部署

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文标题:生物制品批签发管理办法

文  号:国食药监注[2004]509号

文  号:国药监注[2003]37号

发布日期:2003-12-30

文  号:国家食品药品监督管理局令第11号

发文单位:国家食品药品监督管理局

发布日期:2004-10-21

发布日期:2003-1-29

执行日期:2004-1-1

发布日期:2004-7-13

文号:国家食品药品监督管理局令第11号

执行日期:2005-1-1

执行日期:2003-1-29

生效日期:1900-1-1

执行日期:2004-7-13

发布日期:2004-7-13

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003]320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

生效日期:1900-1-1

执行日期:2004-7-13

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作,根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定,现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1.从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。

  第一章 总则

生效日期:1900-1-1

  一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。

  《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。为贯彻执行生物制品批签发的管理规定,我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议,对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署。根据《生物制品批签发管理办法》(试行)的要求以及会议研讨情况,现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通知如下:

  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  第二章 申请

  第一章 总则

  二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志(见附件1)为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人,根据批记录审核、实验室检验或者复核结果,代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章(具体样式见附件2)。

  一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。

  第三章 检验、审核与签发

  第二章 申请

  三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞表达)、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。

  二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。

  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2.

  第四章 复审

  第三章 检验、审核与签发

  国家食品药品监督管理局将根据实际情况,适时对生物制品批签发品种目录进行调整并公告。

  三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。其中,人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责;疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责,授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、抽样数量、培训计划以及授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请的行政区域划分等事项,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3.

  第五章 监督与处罚

  第四章 复审

  四、上述6种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行(实验室检验项目和抽验比例见附件3)。其中,人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责;疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责,授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样(见附件4《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分项目的检验工作。具体事宜由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。

  四、承担生物制品批签发工作的省级药品检验所,可根据其负责的行政区域内批签发品种的生产情况以及自身的条件和能力,提出增加受理批签发品种的申请,经国家药品监督管理局组织检查和验收,符合相关的条件和技术要求并经考评合格后,方可授权开展批签发工作。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  第六章 附则

  第五章 监督与处罚

  五、承担生物制品批签发工作的各药品检验所如增加批签发品种的检验或者复核工作,须经国家食品药品监督管理局组织检查和验收,符合相关的技术条件和要求并考评合格的,经授权后方可开展批签发工作。

  五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格依据《生物制品批签发管理办法》(试行),加强对辖区内列入批签发管理的生物制品生产、经营及其使用单位或者部门的监督管理工作,确保生物制品批签发工作有序的进行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。

  

  第六章 附则

  六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时,需按照《药品进口管理办法》的相关规定,提供由生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。

  六、承担生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》(试行)的相关规定,认真做好生物制品批签发工作。在具体实施过程中发现的问题,应及时向国家药品监督管理局报告。

  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。

  

  七、本公告自2005年1月1日起实施。原国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》(国药监注〔2003〕37号)同时予以废止。

  附件:批签发生物制品现场抽样程序

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  二○○四年七月十三日

  2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。

  附件:

  国家药品监督管理局

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  第一章 总则

  二○○四年七月十三日

  1.授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构批签发证明文件授权签发人名单

  二00三年一月二十九日

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第一章 总则

  2.生物制品批签发专用章样稿(红色)

  附件:

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

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